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          中國新聞網-上海新聞
          上海分社正文
          達伯舒®食管鱗癌一線適應癥獲批上市
          2022年06月20日 20:04   來源:中新網上海  

              中新網上海新聞6月20日電(湯彥俊)今日禮來制藥和信達生物制藥集團共同宣布,由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療。

              這是達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲批的第五項適應癥。2018年12月達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得NMPA批準用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤,2021年2月獲得NMPA批準聯合培美曲塞和鉑類用于局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療,同年6月獲得NMPA批準聯合吉西他濱和鉑類化療用于局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療,以及聯合貝伐珠單抗用于晚期肝細胞癌的一線治療。

              此次新適應癥獲批是基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究(ORIENT-15)——信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌。基于獨立數據監察委員會(iDMC)進行的期中分析,信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療達到了雙重主要研究終點——全人群和PD-L1 CPS≥10人群總生存期(OS)均顯著獲益,不受PD-L1表達水平影響,達到預設的優效性標準,安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致,無新的安全性信號1。ORIENT-15研究結果的全文已于2022年4月19日在《英國醫學期刊》(British Medical Journal)上刊登發表 。

              ORIENT-15研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示:“在中國,食管癌是發病率第五位、死亡率第四位的常見惡性腫瘤,以鱗癌為主 。晚期或轉移性食管鱗癌既往一線標準化療的中位總生存期僅為10個月左右 。ORIENT-15研究結果證實信迪利單抗聯合化療在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長總生存期(OS)和無進展生存期(PFS),全人群的OS和PFS分別達到16.7個月和7.2個月,優于化療組的12.5個月(HR=0.63)和5.7個月(HR=0.56)1。信迪利單抗聯合順鉑+紫杉醇或順鉑+5-氟尿嘧啶兩種化療方案均具有更優的生存獲益,證明信迪利單抗聯合不同化療方案具有普適性,這將為一線治療食管鱗癌帶來更廣泛的選擇1。達伯舒®(信迪利單抗注射液)食管鱗癌一線治療的獲批將給中國的廣大局部晚期及轉移性食管癌患者帶來生命延續的福音。”

              禮來中國總裁兼總經理季禮文先生表示:“很高興看到繼淋巴瘤、肺癌和肝癌之后達伯舒®(信迪利單抗注射液)在短時間內又一新適應癥獲批,為中國的食管癌患者帶去治療新選擇。禮來深耕中國癌癥治療領域多年,一直通過自主研發與本土合作不斷為中國癌癥患者帶來高品質、可負擔的創新藥物。達伯舒®是我們與信達長期合作的最好見證,此次新適應癥的獲批將更廣泛惠及中國癌癥患者。”

              禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士表示:“達伯舒®(信迪利單抗注射液)食管鱗癌一線適應癥的獲批證實了免疫聯合治療在這一領域的臨床價值。中國食管癌新發和死亡病例數均占全球的一半以上2,ORIENT-15研究以中國食管鱗癌人群為主,同時放眼全球,取得了全人群獲益的可喜結果,為食管鱗癌患者的治療帶來了新選擇和新希望1。”

              信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示:“達伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一一個在五大癌種的三期臨床研究中取得積極結果的創新PD-1抑制劑,包括了鱗狀非小細胞肺癌,非鱗狀非小細胞肺癌,肝癌,胃癌和食管癌。我們很高興在國際多中心三期ORIENT-15臨床研究中,信迪利單抗聯合化療這一治療方案給食管癌患者帶來了顯著的生存獲益。信達生物也將繼續秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心,為更多患者帶來生命的希望,也為我國‘健康中國2030’目標的實現繼續做出更多的貢獻。”

              信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示:“一直以來,食管鱗癌的一線治療存在巨大的未滿足臨床需求。ORIENT-15研究結果表明信迪利單抗在食管鱗癌的治療中取得重大進展。今日信迪利單抗聯合化療用于食管鱗癌一線治療的上市申請被NMPA批準,研究成果也將轉化為更廣泛的臨床應用,信迪利單抗聯合化療這一新的治療方案為食管鱗癌患者帶來更優的生存獲益。信達生物相信新適應癥的獲批,將進一步鞏固達伯舒®在中國PD-1市場的領先地位,為廣闊市場的癌癥患者帶去希望。”(完)

          注:請在轉載文章內容時務必注明出處!   

          編輯:湯彥俊  

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